उच्च अपरूपण मिक्सर दानेदार बनाने की प्रक्रिया में गुणवत्ता विशेषताओं का निर्धारण और प्रभावित करने वाले कारकों का विश्लेषण

उच्च अपरूपण में गुणवत्ता विशेषताओं का लक्षण वर्णन और प्रभावित करने वाले कारकों का विश्लेषण मिक्सर दानेदार बनाने का कार्य

हाई शीयर मिक्सर ग्रैनुलेशन तकनीक का उपयोग ठोस फार्मास्युटिकल तैयारियों के क्षेत्र में व्यापक रूप से किया जाता है। यह तकनीक आमतौर पर कच्चे माल और अन्य पदार्थों को मिलाती है।सीआईपीकणों को समान रूप से मिलाकर 180-2000 μm आकार के कण बनाए जाते हैं, जिनका उपयोग टैबलेट प्रेसिंग, कैप्सूल फिलिंग और पार्टिकल बैगिंग जैसी प्रक्रियाओं में किया जाता है। उच्च गुणवत्ता वाले कणों की आपूर्ति के लिए वेट ग्रेनुलेशन प्रक्रिया का कार्यान्वयन अत्यंत महत्वपूर्ण है। कणों के गुण उत्पादों के प्रमुख गुणवत्ता कारकों को प्रभावित करते हैं, जैसे कि घुलनशीलता दर, टैबलेट के वजन में अंतर (लोडिंग वॉल्यूम में अंतर), इत्यादि। आमतौर पर, हम कणों का मूल्यांकन कण आकार वितरण, सरंध्रता, नमी की मात्रा और प्रवाह क्षमता जैसे भौतिक संकेतकों के आधार पर कर सकते हैं। लक्षित कण आकार उपज का तात्पर्य अंतिम उत्पाद में अपेक्षित कण आकार सीमा को पूरा करने वाले कणों के कुल कण द्रव्यमान के प्रतिशत से है, जिसे स्क्रीनिंग, लेजर और इमेजिंग विधियों द्वारा मापा जा सकता है। उद्योग मानक JB/T 20015 के अनुसार, वेट मिक्सिंग ग्रैनुलेटर के प्रदर्शन मूल्यांकन का मानक यह है कि सुखाने के बाद कॉर्न स्टार्च, डेक्सट्रिन और चीनी पाउडर के 3:2:1 अनुपात में कणों का अनुपात 180-2000 μm की सीमा में 75% से कम नहीं होना चाहिए। उद्यम डाउनस्ट्रीम प्रक्रिया की आवश्यकताओं के आधार पर वेट ग्रैनुलेशन के कण आकार की पुष्टि करते हैं, और कण आकार सीमा और कण अनुपात विशिष्ट उत्पाद आवश्यकताओं के अधीन होते हैं। कण आकार वितरण एक कण प्रणाली में विभिन्न आकारों के कणों के अनुपात का वर्णन करता है, जबकि फैलाव की मात्रा कण आकार वितरण की चौड़ाई द्वारा निर्धारित की जाती है। कण आकार वितरण कण आकार पहचान के परिणामों के आधार पर सांख्यिकीय विधियों द्वारा प्राप्त किया जाता है। भले ही लक्षित कण आकार की उपज समान हो, फिर भी कण आकार फैलाव में महत्वपूर्ण अंतर हो सकते हैं। अधिकांश दवाओं के लिए, हम औषधीय विघटन प्रभाव में स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए लक्षित कण आकार की अपेक्षित उपज सीमा के भीतर छोटे कण आकार फैलाव को प्राथमिकता देते हैं। कण आकार वितरण की चौड़ाई (स्पैन) का उपयोग आमतौर पर कण आकार वितरण के फैलाव की मात्रा को मापने के लिए किया जाता है। गणना विधि इस प्रकार है: (1) समीकरण में: D90 - कण का व्यास जो छोटे से बड़े आकार के कणों की कुल संख्या के 90% तक पहुँचने पर प्राप्त होता है, माइक्रोमीटर में; D10 - कण का व्यास जो छोटे से बड़े आकार के कणों की कुल संख्या के 10% तक पहुँचने पर प्राप्त होता है, माइक्रोमीटर में; D50 - कण का व्यास जो छोटे से बड़े आकार के कणों की कुल संख्या के 50% तक पहुँचने पर प्राप्त होता है, माइक्रोमीटर में। स्पैन जितना बड़ा होगा, कण के आकार में उतना ही अधिक अंतर होगा और एकरूपता उतनी ही कम होगी; इसके विपरीत, एकरूपता उतनी ही अधिक होगी। चित्र 1 समान कच्चे माल और विभिन्न प्रक्रिया मापदंडों का उपयोग करके तैयार किए गए कणों के कण आकार वितरण की चौड़ाई में अंतर दर्शाता है। यह देखा जा सकता है कि यद्यपि 180-2000 μm की लक्षित कण आकार उपज लगभग समान है, फिर भी कण आकार वितरण की चौड़ाई में महत्वपूर्ण अंतर है (नीले वक्र का स्पैन मान छोटा है, पीले वक्र का स्पैन मान मध्यम है और नारंगी वक्र का स्पैन मान बड़ा है)। इसलिए, प्रक्रिया की आवश्यकताओं के आधार पर उपयुक्त स्पैन मान का चयन गीले दानेदार बनाने की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने में एक महत्वपूर्ण पहलू है।